附件一：

一、組織機構：

主辦單位：中國國際科技促進會 （主管單位：中國人民共和國科學技術部）

承辦單位：北京產學研創科技有限公司

會議形式：專題解讀、現場指導答疑、案例分析點評、解決難點問題。

二、 主要內容：

1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求（要點解讀）；

2、ICH原料藥的申報要求（要點解讀）；

3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求（要點解讀）；

4、藥品進入國際市場的準則和要求；藥品國際注冊的路徑；

5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關技術指導原則；

6、藥品國際注冊項目管理；

7、藥品國際注冊過程與關鍵技術；具體實例解析；

8、藥政事務部門職責；

9、ICH Q12藥品生命周期管理技術與藥政考量；

10、ICH-Q8(R2))制藥開發；

11、ICH Q11 原料藥開發和制造綜述；

12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例；

三、師資介紹：

徐老師：國家食品藥品監督管理局特聘講師，商務部醫藥進出口技術服務中心專家。專業特長：質量風險、國際注冊、藥政法規、驗證。

熊老師：（主任藥師、教授 、博士研究生導師。）國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學藥學院高級訪問學者。專業特長：國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。

四、 參會對象：

真誠歡迎，制藥企業、醫藥研發、高等院校、科研院所等相關專業人員；藥品生產企業的國際注冊、藥物研究、質量管理、法規事務、生產部門等有關人員。

五、 時間地點：

時 間：2017年9月22日-24日（ 22日全天報到） 

地 點：北京市（具體地點報名后另行通知）

六、參會費用：

2200元/人，(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統一安排,費用自理。

七、咨詢方式：

聯系人：石艷軍          手 機：13716523499   

電 話：010-62886740     傳 真：010-62887195                            

郵 箱：kecuhui@126.com  網 址：http://www.ciapst.org